Willkommen
Ich begleite Organisationen im Gesundheitswesen und MedTech in Informationssicherheit, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Mit fundierter Expertise in ISMS nach ISO/IEC 27001, QMS, Risikomanagement für Software as a Medical Device (SaMD), KRITIS-Nachweisverfahren und pragmatischen IT-Projekten unterstütze ich Sie bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und der Implementierung von Managementsystemen.
Meine Expertise
Informationssicherheitsmanagement
- ISO/IEC 27001 Implementierung und Auditierung
- KRITIS-Nachweisverfahren nach § 8a BSIG (Sektor Gesundheit & Verkehr/Transport)
- Externe Informationssicherheitsbeauftragte (ISB)
- NIS2-Beratung
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
- QMS-Implementierung nach ISO 13485 für Medizinprodukte
- Risikomanagement nach ISO 14971, ISO 27005, ISO 31000
- Regulatory Affairs für Software as a Medical Device (SaMD) nach MDR
- Strategieberatung für Medizinprodukte und Non-MD
IT-Projektmanagement & Business Process Management
- Agile Softwareentwicklung (Scrum, Product Owner)
- Geschäftsprozessmodellierung und -implementierung
- Software-Rollouts und Systemimplementierungen
- SQL/SSRS Reporting
Qualifikationen & Zertifizierungen
Aktuelle Zertifizierungen:
- PECB Certified ISO/IEC 27001 Lead Auditor (2024)
- Benannte ISO 27001 Auditorin bei TÜV Rheinland (2025)
- Lead Auditor ISO 22301:2012 (Business Continuity Management)
- Zusätzliche Prüfverfahrens-Kompetenz für § 8a(3) BSIG (KRITIS, 2022)
- ISO/IEC 27001 Foundation and Practitioner – Information Security Officer (2018)
- Certified Scrum Product Owner (CSPO) (2014)
Akademische Ausbildung:
- Master of Science Regulatory Affairs Management
Donau Universität Krems / Johner Institut (2024) - Diplom-Wirtschaftsinformatikerin (BA)
Berufsakademie Heidenheim, Schwerpunkt eCommerce/eBusiness
Mitgliedschaften:
- ISACA Germany Chapter (seit 2023)
Leistungsspektrum
Informationssicherheit:
- Aufbau und Implementierung von ISMS nach ISO/IEC 27001
- KRITIS-Nachweisverfahren und Begleitung von Prüfungen
- Externe Informationssicherheitsbeauftragte (ISB) auf Zeit
- Durchführung von ISO 27001 Audits
- DSGVO-Beratung und Datenschutzgrundlagen
- NIS2-Compliance-Beratung
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs:
- Aufbau von QMS nach ISO 13485 für Medizinprodukte
- Risikomanagement-Systeme nach ISO 14971
- Regulatory Affairs Beratung für SaMD (Software as a Medical Device)
- Strategieentwicklung für Medizinprodukt-Zulassungen
- Begleitung bei Zertifizierungen und Inverkehrbringung
IT-Projektmanagement:
- Projektmanagement für Software-Implementierungen
- Unternehmensweite System-Rollouts
- CRM-Implementierung und Administration
- Branchensoftware-Beratung und Customizing
- SQL/SSRS Reporting-Projekte
Branchen & Sektoren
- Gesundheitswesen / Medizintechnik
- KRITIS-Betreiber (Sektor Gesundheit, Verkehr und Transport)
- Softwareentwicklung
- Automotive
- Elektro-Bau
- Chemie
Beruflicher Werdegang
Seit 2019: Freiberufliche Unternehmensberaterin
Spezialisierung auf IT-Managementsysteme, Informationssicherheit und Regulatory Affairs im Medizintechnik-Bereich
Ausgewählte Projekte:
- Externe ISB und ISO 27001:2022 Beratung für KRITIS-Betreiber (Sektor Gesundheit)
- Auditorin ISO 27001 bei TÜV Rheinland
- Strategie- und Regulatory Affairs Beratung für Software as a Medical Device
- KRITIS-Nachweisverfahren nach § 8a(3) BSIG (Verkehr und Transport)
- Aufbau von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen für Medizinprodukte (SaMD)
- IT-Projektmanagement und Branchensoftware-Implementierungen
2023: Information Security Manager – Johner Medical GmbH, Frankfurt a.M.
2017-2019: Quality Manager und IT-Sicherheitsbeauftragter – DST it-services GmbH, Heilbronn
2015-2017: Vice President Professional Service – Qonsilus GmbH, Mainz
2014-2015: Leitung Anwendungsentwicklung – Qonsilus GmbH (ehem. Medesso GmbH), Mainz
Weitere Stationen:
- Siemens Industry Software GmbH – Application Analyst / Product Owner
- Perfect Costing Solutions GmbH – Anwendersupport / Qualitätssicherung
- Saint Gobain ISOVER G+H AG – User Help Desk Specialist
- TRW Automotive GmbH – IT-Systemadministratorin / PC Koordinatorin
Kontakt
Friederike Balaž, M.Sc.
In der Vorstadt 60
73529 Schwäbisch Gmünd – Deutschland
E-Mail: f [punkt] balaz [at] balaz [punkt] biz
Telefon: (+49) 179 / 544 24 00
Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (fließend)
Datenschutz
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